'바이오시밀러' 출시 더 빠르게…허가기간 240일까지 대폭 단축

식품의약품안전처가 연내 바이오시밀러 허가 기간을 240일로 단축하며 신약 출시 속도를 세계 최고 수준으로 끌어올린다. 국내 바이오 기업들이 해외 시장을 선점할 수 있도록 글로벌 경쟁력을 뒷받침하겠다는 구상이다.

식약처는 2일 '바이오헬스 규제·인증 혁신을 통한 세계시장 진출 가속'이라는 올해 업무 계획을 구체화하고자 이런 내용이 담긴 핵심 규제혁신 과제를 본격 추진한다고 밝혔다.

우선 바이오시밀러의 시장 출시 속도를 높이기 위해 심사인력을 확충하는 한편 허가 프로세스를 개편해 단계적으로 세계에서 가장 빠른 출시가 가능하도록 개편한다. 기존 406일이 소요되던 허가 기간을 1단계로 295일까지 줄인 뒤, 최종적으로는 세계에서 가장 빠른 수준인 240일 이내에 출시가 가능하도록 시스템을 구축할 예정이다. 이를 위해 지난해 말 정규 조직화된 '바이오의약품허가과'를 중심으로 동시·병렬 심사와 밀착 지원을 이어간다.

또 미국과 유럽 등 주요 국가에서 논의가 진행되고 있는 바이오시밀러의 3상 임상시험 요건 완화와 관련해 작년 9월부터 운영 중인 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 통해 사전검토 절차 안내서 및 평가 가이드라인을 마련한다.

지난달 30일 공포된 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'이 올해 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위 법령 제정 등 후속 조치에도 속도를 낸다. 그간 약사법령에서 명확히 규정되지 않았던 '바이오의약품 수출제조업 등록제'가 신설됨에 따라 수출에 특화된 제조소 시설 기준을 마련하고, 위탁개발생산(CDMO) 제조소에 대한 GMP(제조·품질관리) 적합인증 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거에 따라 체계적으로 제도화할 계획이다.

CDMO 업체에서 사용되는 원료의약품의 수입 통관 절차 간소화, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설에 대한 기술자문 등 새롭게 도입되는 현장 맞춤형 규제지원 제도의 신청 방법을 포함해 하위법령에 위임된 사항에 대한 세부 기준과 절차 등도 마련한다. 이를 위해 식약처는 본부와 지방청, 백신안전기술지원센터가 참여하는 'CDMO 규제지원 TF(가칭)'를 운영해 제도 시행 전반에 대한 준비를 본격화한다.

급변하는 글로벌 시장에 대응해 새로운 유형의 바이오의약품에 대한 규제 체계도 선제적으로 정비한다. 메신저리보핵산(mRNA) 백신 품질시험이 주로 해외 시험기관에 의뢰되는 상황을 고려해 백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비, 인력 등 인프라 확충을 통해 해외에 의존하던 품질검사를 국내에서 신속히 진행할 수 있도록 지원한다.

항암제 시장의 새로운 패러다임을 선도하는 항체-약물접합체(ADC)의 경우 고독성 물질 취급 등 제품 특성을 고려한 특화된 시설 운영 기준을 마련해 시장 선점을 돕는다. 아울러 인공지능(AI) 모델 활용 유전자치료제에 대해선 중장기 규제 로드맵을 수립하고 상세요건 등 관련 가이드라인을 추진한다.

국제 사회에서의 규제 리더십 강화에도 나선다. 지난해 한국과 아랍에미리트(UAE) 간 업무협약을 발판으로 UAE 의약품청(EDE)과 첨단바이오의약품 교육 등 세부 협력을 구체화하며 중동 시장 진출을 돕는다. 동시에 대만, 인도네시아 등 잠재적인 원료혈장 수입 가능 국가를 대상으로 아시아·태평양 규제기관 초청 실습 현장 GMP 교육을 통해 우리나라 의약품의 수출 협력 기반을 확장할 예정이다.

식약처는 "바이오의약품 산업은 미래 보건안보의 핵심이자 국가 전략산업"이라며 "안전이 확보되는 범위에서 인허가 제도를 개선하는 등 전방위적 혁신 정책을 추진해 우리 기업이 해외 시장을 선점할 수 있도록 든든히 받쳐주는 역할을 하겠다"고 밝혔다.